代办《北京医疗器械经营许可证》提示您:
一、申请与受理
1.《体外诊断试剂变更(补办)申请表》;申请人填报的《体外诊断试剂变更(补办)申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《*类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;
(2)“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。
(3)变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。
2.《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》;
(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《*类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;
(2)“产品名称”、“商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)、“包装规格”应与产品标准一致;
(3)“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。
(4) “变更内容”中应注明原注册内容及此次申请变更的内容。
3.原《医疗器械注册证书》(含附表)和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
4.证明性文件,应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或复印件和《工商营业执照》副本复印件。
5.注册电子文件
(1)应包括申请表、《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》等内容;
(2)电子文件中的内容应与申请材料相一致;
(3)应注明申请人名称和申请变更项目。
6.对于企业名称变更;产品名称、商品名称、英文名称文字性改变以及注册地址文字性改变的,应提交:
(1)变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单;
(2)变更前、后产品说明书;
(3)变更前、后的包装、标签样稿。
7.对于说明书、注册产品标准文字性改变的,但不涉及技术内容的变更的,应提交:
(1)变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单;
(2)变更前、后产品说明书;
(3)含有更改情况对比表内容的更改情况说明。
8.申请材料真实性自我保证声明
(1)应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
(2)真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。
注:
①上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印,申请材料左页边距应大于20mm(用于档案装订)。
②上述申请材料中《体外诊断试剂变更(补办)申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章;其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。
③凡申请人申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交。
1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围;
2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印;
3.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件应与原件一致、清晰;
6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);
7.对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整性、准确性和一致性,对已受理的产品应上网公告。